ISO 13485 ist eine unabhängige Qualitätsmanagementsystemnorm für Medizinprodukte. Die Norm verlangt von einer Organisation, in einer oder mehreren Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts so zu implementieren, dass es die regulatorischen Compliance-Anforderungen für Medizinprodukte erfüllt. Die ISO 13485 Zertifizierung liefert den Nachweis, dass eine Organisation die Anforderungen an Medizinprodukte erfüllt, die dazu beitragen, dass sie während ihres gesamten Lebenszyklus frei von Kontaminationen, sterilisiert und sauber bleiben.